臨床研究における人工知能と機械学習の活用の機会をいかに捉えるか

製薬業界の専門家は、人工知能（AI）が2021年に業界で最も破壊的な技術になると考えています。臨床開発は、AI と機械学習 (ML) から大きなメリットを得られる分野の 1 つです。これらのツールは、業界のペースに遅れずについていくための重要なツールとなり、時間とコストを大幅に効率化しながら、意思決定に役立つより優れた迅速な洞察を提供します。しかし、患者にとっては、これらのツールは安全対策の改善をもたらし、より優れた、より安全な医薬品をもたらします。 AI と機械学習が、製薬会社がより安全な医薬品を市場に提供できるようサポートするためにどのように使用されているかを説明します。

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臨床研究における人工知能の利用の障壁を克服する

今日、AI と機械学習は、臨床治療の可能性がある分子の特定、特定の包含基準または除外基準を満たす患者集団の発見、スキャン、請求レポート、その他の医療データの分析による臨床研究と治療の傾向の特定など、さまざまな方法で臨床研究をサポートし、より安全で迅速な意思決定を行うことができます。

ただし、AI と機械学習テクノロジーのメリットを最大限に活用するには、臨床試験を実施する組織がまず、特定のニーズを満たすアルゴリズムを構築できるツール、専門知識、業界固有のデータセットにアクセスできるようにする必要があります。 IoT や SaaS プラットフォームなどの監視システムやツールから抽出された純粋なデジタル データとは異なり、医療データは収集方法 (医師の診察や非構造化ネットワーク ソース経由) により非構造化であることが多く、患者のプライバシーを確​​保するために厳格なセキュリティ プロトコルに準拠する必要があります。

臨床研究に AI と機械学習を真に活用するには、効果的な医療上の決定を下せるようデータを収集、研究、統合、保護する必要があります。臨床研究者が技術と製薬の両方の専門知識を持つパートナーと協力することで、リスクを軽減し、臨床研究の質を向上させる方法でデータが構造化および分析されることが保証されます。

臨床研究におけるAIの利点

研究設計、施設の特定と患者の募集、臨床モニタリングに関しては、AI と機械学習は臨床試験をより迅速、効率的に、そして最も重要なことに、より安全に行う大きな可能性を秘めています。

研究デザインは臨床研究計画の基礎となります。臨床試験のコスト、効率、および潜在的な成功は、研究がどのように設計され、計画されるかによって完全に決まります。人工知能と機械学習ツールは、自然言語処理 (NLP) とともに、大量の医療データを分析して、臨床試験設計における主要エンドポイントと副次エンドポイントを評価および決定できます。これにより、臨床試験が開始される前に、規制当局、支払者、患者向け​​のプロトコルが適切に定義されることが保証されます。これらのパラメータを定義すると、理想的な研究場所と登録パターンを決定するのに役立ち、研究設計を最適化できます。最終的には、研究設計の改善により、より予測可能な結果、より短いプロトコル開発サイクル、そして一般的により効率的な研究が実現します。

臨床試験の実施場所を特定し、患者を募集することは、見た目よりも困難です。臨床研究者は、包含基準と除外基準を満たす患者に適切なアクセスを提供できる領域を特定する必要があります。研究がより希少な疾患や特定の集団に焦点を合わせるようになると、臨床試験の参加者を募集することがより困難になり、十分な数の患者を研究に募集できない場合、臨床試験のコスト、時間、失敗のリスクが増加します。人工知能と機械学習ツールは、患者集団をマッピングし、包含基準を満たす最も有望な患者がいる施設を積極的にターゲットにすることで、臨床試験の施設特定をサポートできます。これにより、募集要件を満たす研究施設の数が少なくなり、患者募集にかかる全体的なコストが削減されます。

臨床モニタリングは、臨床試験における施設のリスクを分析し、それらのリスクを軽減するために実行する具体的な措置を決定するために使用される、面倒な手動プロセスです。臨床研究におけるリスクには、被験者の募集やパフォーマンスの問題、および患者の安全に対するリスクが含まれます。 AI と ML は、臨床研究の現場でのリスク評価を自動化し、予測分析に基づいた推奨事項を提供して、リスクをより適切に監視および防止します。自動評価により、手作業によるエラーのリスクが排除され、臨床試験データの分析にかかる時間が短縮されます。

臨床研究における人工知能の応用戦略

臨床試験では、研究対象者が研究に参加するために事前に設定されたパラメータを満たす必要があるため、選択可能な患者の数は限られています。一方、市販後調査とは異なり、臨床研究者は、患者が服用している薬、健康歴、現在の環境など、患者に関する豊富な情報にアクセスできるという利点があります。

さらに、臨床研究者は患者と密接に協力し、研究対象の薬剤や製品について十分な理解を持っているため、臨床試験に関係するすべての潜在的な変数について非常によく知っています。簡単に言えば、臨床試験では分析すべき情報はたくさんありますが、研究が行われた患者に関する情報はほとんどありません。患者が利用できる情報が不均衡であるため、臨床研究の現場におけるすべての事例は、研究対象の薬剤の将来にとって極めて重要です。

臨床研究者が利用できる患者および薬剤に関する情報は膨大であり、文書および患者記録を分析および処理するには NLP ツールを使用する必要があります。 NLP は、臨床試験における問題やリスクを示す可能性のある特定の用語、フレーズ、単語を文書や記録から検索できます。これにより、臨床試験データの手動分析が不要になり、人為的エラーのリスク（場合によっては）が軽減されるとともに、患者の安全性も向上します。これは、研究者が長期間にわたって患者の病歴や薬の結果を分析する必要がある長期の臨床試験で特に役立ちます。多くの臨床試験には長い追跡記録やアンケートがあり、研究者が分析しなければならない患者データは数百ページにも及ぶことがあります。

臨床試験では、研究者は最終的に、特定の治療法の利点がリスクを上回るかどうかを判断しようとします。 AIは、高リスクの薬剤の臨床試験で特に役立つ可能性があります。研究者は、ある薬が病気や症状を治したり緩和したりできる可能性があるとわかっていても、その薬には患者に重大な悪影響を及ぼす可能性のある副作用があることもわかっている場合、患者がそれらの副作用を経験する可能性があるかどうかを判断する方法を知りたいと思うでしょう。 NLP は、患者が経験する可能性のある薬の副作用の潜在的なシグナルのワードクラウドを生成するために使用できます。

この種の分析を手動で行う唯一の方法は、人間の研究者を使ってこれらの単語を識別し、患者のレポートを分析してこれらの単語を見つけ、これらのレポートをリスク分析にグループ化することです。 NLP は、このプロセス全体を自動化し、人間の研究者よりも効率的かつ安全に患者のリスク指標に関する洞察を提供できます。

AIと機械学習を臨床研究と組み合わせることで競争力のある結果を生み出す

人工知能と機械学習技術、特に NLP は、臨床研究のサポートと最適化に大きな可能性を秘めています。ただし、この保証は、AI と機械学習のすべての利点を最大限に活用するために必要なツール、専門知識、パートナーを備えた組織によってのみ達成できます。 AI および機械学習ソリューションは、研究データのリスクをより効果的に分析し、試験の計画と研究を迅速化することで、臨床研究の最適化をサポートします。臨床研究に AI や機械学習を使用していない企業は、競合他社がそれを使用していることに気づくかもしれません。その結果、研究期間の短縮とより安全な実践により、新薬や新製品をより早く市場に投入し、より高い利益を得ることができます。