冷たい水の入った洗面器！ FDAはロボット手術はまだそれほど信頼できないと警告

海外メディアの報道によると、ほとんどの場合、手術対象はブドウではないため、「科学者がブドウの手術を行った」としても、必ずしもロボット手術が乳房や子宮頸部に対してスムーズに行えるというわけではない。

米国食品医薬品局（FDA）は最近、乳がんに対する乳房組織の除去（乳房切除術など）、子宮頸がんに対する子宮の除去（子宮摘出術）、またはその他の女性特有のがんに対するロボット支援手術装置の使用について疑問を呈する警告を発した。

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FDA が「乳房切除、がん予防、または治療のためのロボット支援手術機器の安全性と有効性は確立されていない」と判断したためです。「確立されていない」という表現は、「ロボットが何をするのかまだ確実にはわかっていません」と丁寧に表現しただけです。

理論的には、ロボットを使って手術を行うというのは非常に素晴らしいことのように思えるし、外科医が手術中に小さな切開を加えることも可能になるだろう。これは、ロボットアームが体の小さな穴に届くためであり、ロボットカメラを使用することで外科医はより狭いスペースで手術を行うことができる。上記の理論的な利点は、ダヴィンチ手術システムなどのロボット支援デバイスの普及に役立つだろう。結局のところ、手術の切開が小さいと言って患者に手術を受け入れるよう説得するのは難しくありません。理論的には、切開が小さいほど痛みが少なくなり、感染のリスクも減り、回復も早くなります。このため、このタイプのロボット手術は「低侵襲手術」とみなされます。

ただし、いくつか注意すべき点があります。ロボットによる低侵襲手術は、従来の「開腹」手術とは異なります。開腹手術では皮膚を大きく切開するため、外科医は体のさまざまな部分を直接見て触知することができます。がんではなく胆石による胆嚢摘出などの比較的単純な手術の場合、大きな切開はそれほど重要ではないかもしれません。しかし、がんがどの程度広がっているかを判定したい場合、体を大きく切開することが極めて重要になるかもしれません。がん組織をすべて切除する手術は、痕跡を残さずに済ませる良いアイデアであることは間違いありません。しかし、疑問は、ロボット技術とそれに付随するカメラやセンサーが、開腹手術中の医師の直接観察と接触を置き換えたり、再現したりできるほど進歩しているかどうかです。

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FDAはそこまで確信しているわけではない。その声明は、11月にニューイングランド医学ジャーナルに掲載された臨床試験の結果を引用しており、一部の人々の眉をひそめた。この臨床試験では、子宮頸がんの初期段階にある女性600人以上を、低侵襲手術（319人）または開腹手術（312人）に無作為に割り付けた。 319件の低侵襲手術のうち、腹腔鏡手術が84.4%、ロボット支援手術が15.6%を占めた。

この試験結果は低侵襲手術にとって良いニュースではない。手術から4年半後のデータでは、開腹手術を受けた患者の96.5％ががんの再発の兆候もなく生存しており、これは低侵襲手術を受けた患者の生存率（86.0％）よりも10％以上高い結果となった。

問題は、ロボット手術が比較的新しい技術であり、がん関連の手術での使用を裏付けるデータが十分ではないことです。より多くの外科医がロボット装置に慣れて使用すれば、手術の結果は改善されるかもしれませんが、すべての外科医の手術結果が向上するわけではありません。結局のところ、外科医はロボットを使うかもしれないが、彼ら自身はロボットではないので、適格な外科手術能力を備えている必要がある。少なくとも医師はロボットに頼りすぎてはいけない。従来の手術では、医師のレベルにばらつきがあり、経験豊富な医師もいれば、少し劣る医師もいる。これはロボット支援手術装置の操作にも当てはまる。

FDAはまた、全生存率、再発率、無病生存率など、がん関連の術後結果に基づいてロボット支援手術装置を承認したことはなく、ロボット手術の相対的な利点と欠点を明らかにするにはさらなる時間と研究が必要であると強調した。