AIはワクチン業界に何をもたらすのでしょうか?

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画像出典: Visual China

ワクチンは良いビジネスなのか、それとも生命に関わる良心的な活動なのか？

最近、長生バイオワクチン事件が新たな疑惑を引き起こした。微博の有名人2人、謝娜と章子怡が母親として微博で質問し、事件は再び沸き起こり始めた。「どうして問題のあるワクチンが存在するのか？どうしてこんなことが可能なのか？」

数年前の山東省の「有毒ワクチン」事件の影はまだ完全には消えず、数年後の今日、ワクチン偽造事件が再び発生している。ワクチン業界のために実際に何か実用的なことをするにはどうすればいいのでしょうか?

がんワクチンの悲劇から個別化がんワクチンへ

2006 年 6 月、米国食品医薬品局 (FDA) の諮問委員会は満場一致でメルク社の子宮頸がんワクチンの販売を許可する投票を行い、人類のがんとの戦いに新たな段階をもたらしました。

百度を開いて「がんワクチン」という単語を検索すると、目にするニュースのほとんどが、がんワクチンの奇跡的な効果に関するものであることがわかります。「がんワクチンが大きな成功を収める」「がん細胞を100％破壊」「治癒率は97％に上る」などの見出しが至る所で見られます。

しかし、そうではありません。従来の「がんワクチン」は、初期の構想から現在の臨床試験に至るまで、半世紀以上の努力を経てきました。しかし、他の免疫療法と比較すると、がんワクチンの臨床試験結果はまだ理想的とは言えません。

研究者が直面している大きなボトルネックは、多くの癌細胞の変異が「患者特異的」であることです。つまり、患者 A で発生した変異が患者 B ではまったく再現しない可能性があるということです。そのため、がん細胞の「一般的な変異」だけを標的として開発されたワクチンは、実際の効果が不十分な場合が多いのです。

精密医療の概念は長い間議論されてきましたが、免疫療法は人類が病気を予防するための最も重要な手段の1つです。この2つを組み合わせてパーソナライズされたがんワクチンを開発できたら、がんワクチンの有効性が大幅に向上するのではないでしょうか。

現在、研究室の次世代シーケンシング（NGS）技術に基づいて、科学者はマウスの特定の突然変異を理解することができ、これらの突然変異によって生成された新しいエピトープ（抗原と抗体が結合する部位）は基本的にCD4とヘルパーT細胞（免疫細胞の一種）によって認識されることができます。実験結果によると、マウスモデルでは、これらの新しいエピトープを標的として開発されたワクチンが、マウスの進行した腫瘍を効果的に制御できることが証明されました。

AIの登場により、パーソナライズされたがんワクチンは他に何を克服する必要があるのでしょうか?

マウスでの試験の成功により、バイオテクノロジー企業のがんワクチンへの関心が高まった。しかし、研究室から診療所までのプロセスはかなり長いです。では、マウスのワクチンを人間に転換するには、具体的に何を越える必要があるのでしょうか?

ヒトの癌腫瘍細胞の変異は非常に複雑である

がん細胞の変異部分を見つけるにはどうすればよいでしょうか。遺伝子配列決定法を使用してがん細胞の遺伝子スペクトルを包括的に決定し、がん細胞の遺伝子スペクトルを正常細胞の遺伝子スペクトルと比較して変異部分を特定することを提案する人もいます。このアプローチは実現可能に思えますが、実際にはそうではありません。

その主な理由は、第一に、がん腫瘍自体が遺伝病であり、腫瘍細胞の遺伝子は変異し続けるため、異なる時期に測定されたゲノムは異なり、細胞変異の正確な数を数えることが難しいこと、第二に、変異を正確に見つけることができたとしても、何百もの変異のうちどれが免疫細胞を活性化して抗体を分泌させ、がん細胞の増殖を抑制できるかを知るすべがないことです。

癌腫瘍細胞における変異の複雑さは、人間の制御を超えたレベルに達しています。したがって、どの突然変異がワクチンの製造に役立つかを正確に知りたい場合は、おそらく機械アルゴリズムが役立つでしょう。

現在、死亡を予測するAIや乳がんを予測するAIなどの予測アルゴリズムが次々と登場し、その精度はますます高い方向に発展しています。その予測アルゴリズムをがんワクチンの開発に応用できるかどうかが、問題解決の鍵となっています。

米国のパーカーがん免疫療法研究所とニューヨーク市がん研究所は、機械アルゴリズムを導入し、がん患者の何百ものがんシグナルのうちどれが将来的に免疫系が腫瘍細胞を攻撃するきっかけとなる重要な要因に発展する可能性が高いかを探るコンピュータープログラムコンテストを計画した。

しかし、関係する専門家の推定によると、この予測アルゴリズムの精度は 40% を超えないだろう。業界は現在、アルゴリズム予測のルールについて十分な知識を持っておらず、機械学習の「ブラックボックス」問題を考慮すると、最終的に開発された予測アルゴリズムが普遍的に適用可能であることを保証できる人は誰もいません。

設計された癌ワクチンを簡単に製造することは困難である

まず、デロイトのデータによると、新薬の発売を成功させるコストは2017年に20億ドルに増加しました。しかし、製薬会社に残された利益期間は通常6～10年しかなく、この期間中に十分な利益を上げなければ、その後の研究開発は持続不可能になります。したがって、個別化がんワクチンが現実のものとなったとき、国民がその高額な費用を支払わなければならないのは当然です。

2008年、ワイエス社の7価肺炎球菌結合ワクチンが中国で発売された。4回分の注射セットの価格は3,400元で、当時としては非常に高価だったが、子どもの健康のためなら喜んで支払う親が多かった。大量生産とカスタマイズ生産の違いは誰もが理解していると思います。

過去に使用されていたワクチンは大量生産されており、誰もが接種したワクチンはまったく同じものでした。しかし、将来、パーソナライズされたがんワクチンが利用可能になれば、誰もがカスタマイズされたワクチンサービスを享受できるようになり、ワクチンはそれぞれ異なり、その結果生じる価格差は想像に難くない。

もう一つの問題は製造サイクルです。医療機関が個別化がんワクチンサービスを提供したい場合、各対象者に合わせてワクチンを正確に製造する必要があります。そのため、細胞変異の発見からワクチンの使用まで、患者は必然的に長い待機期間を経ることになります。

現在の臨床試験から得られたデータから判断すると、ワクチンの種類（ペプチド、RNA、DNAプラスミドなどを含む）に関係なく、変異の発見からワクチン開発、そしてワクチンの臨床投与までのプロセスには3〜4か月かかります。研究者らは、将来的にはこの期間を1か月に短縮したいと考えていると述べた。しかし、病院に行って予約を取り、すぐにワクチン接種を受けるのに比べると、この時間はまだかなり長いです。

短期的には、個別化がんワクチンが医療保険に含まれる可能性は低い

医療保険の正式名称は「基本医療保険」ですが、人々はしばしば「医療保険」という言葉だけに注目し、「基本」が先であることを忘れています。したがって、高額な医療関連費用については、国は原則として補償しないということになります。では、がんワクチンの話に戻りますが、パーソナライズされたがんワクチンは高級医療と見なされるのでしょうか?

スマート・リラティブ・セオリーのアナリスト、ヤン・スーイン氏は「そう思う」と語る。少なくとも短期的には。

まず、パーソナライズされたがんワクチンには、AI技術や最先端の​​バイオテクノロジーなどのハイエンド技術が使用されています。次に、精密ワクチン生産はハイエンドのサービスです。

また、わが国では多くの抗がん剤が医療保険の対象となっているものの、現在、新たな抗がん剤の開発は急速であり、多くの新薬が市場に出回っており、医療保険への適用を待っている薬剤も多数あります。そのため、個別化ワクチンが開発されたとしても、医療保険が追いつくまでには長い時間がかかるでしょう。

なぜ高級医薬品が医療保険に加入するのが難しいのでしょうか。根本的な理由は、我が国に高級医薬品の価格統制能力がまだ十分に備わっていないからです。アメリカ、スイス、日本など、高度な医薬品研究開発能力を持つ国だけが、自国の抗がん剤を医療保険に含めることができます。

対照的に、私の国では現在、トップ 500 にランクされている製薬会社は 1 社のみであり、その会社も依然として低価格の医薬品を主に製造しています。したがって、これは非常に現実的な状況を生み出します。国内に競合できる同様の高級医薬品がない場合、価格をコントロールするための資本は当然失われます。今後登場するかもしれない個別化がんワクチンなど、高額の新薬が強制的に医療保険に組み入れられた場合、住民は１ヶ月分の給料で医療保険の費用を賄えなくなる可能性がある。

ワクチン接種SaaSプラットフォーム：次のメラミンにならないように

技術的な問題は単純ですが、技術を超えた問題は複雑です。ワクチンの流通と安全性は効果的に管理・制御されておらず、特に人的管理要因によるワクチン安全事故が頻繁に発生し、国民がワクチン接種の安全性に直接疑問を抱く原因となっている。特に、社会からの信頼を過度に消費すると、企業は「タキトゥスの罠」に陥りやすくなります。

そうなると、たとえ企業が今後、誠実に本当の証拠を提示したとしても、それは何年も前に三鹿が世間に投げかけた影と同じことになり、世間はもはやそれを信じようとしなくなるだろう。

国民はワクチン関連の事件に特に敏感であり、バッチ詐欺のような大事件は言うまでもなく、わずかな騒動でも責任追及の波を引き起こす可能性がある。国民と公衆衛生業界の間の現在の信頼の危機をどう解決できるでしょうか?

将来的には、ワクチン接種の SaaS プラットフォームを確立し、ワクチン接種システムを計画し、B エンドと C エンドの間のコミュニケーション障壁を打破することも検討するかもしれません。このような SaaS プラットフォームは、全天候型、フルサンプル、フルデータの自動インテリジェント監視と検証を実現し、従来のサンプリングレビューの欠点を打破します。

さらに、一連のデータをモバイル端末に接続することで、ワクチン製造業者、ワクチン接種クリニックから特定のワクチン接種を受けた人までのワクチン追跡プロセス全体をバッチ番号で追跡することができ、詐欺の実行可能性を根本的に低減し、国民の心の中にある疑念を解消することができます。

このワクチン事件が次のメラミン事件に発展することを望んでいる人は誰もいません。ワクチン「羅生門」の後、私たちはワクチンが悪化するのではなく、より良くなることを願うばかりです。