私の国はAI医療機器の標準化を加速しています

今年は、新たに改訂された「医療機器監督管理条例」の実施初年度であり、企業の主な責任がより顕著になり、製品の検証確認活動は多様化する傾向があり、業界の標準規格に対する要求はより強くなっています。国家政策と規制科学研究の支援により、中国で販売が承認される医療機器製品の数は増加し続け、その影響力は拡大し続け、臨床変革と推進のペースは加速しています。同時に、海外の医療機器規制、規制政策、標準化研究は新たな活発な時期を迎えており、これはわが国における関連業務の発展に有益なインスピレーションをもたらすでしょう。

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国際的なAI医療機器規制が厳しくなる

現在、AI技術は注目の革新技術として、医療機器を含むさまざまな業界で広く使用されており、各国は人工知能に関する規制意識と立法構築を絶えず向上させています。

欧州連合は今年4月、人工知能の利用を規制するための立法枠組みを発表し、人工知能のリスク分類管理の概念を提唱した。その中で、人工知能の医療応用は高リスクに分類されており、EUの人工知能医療機器に対する監督がさらに厳しくなることを示唆している。この立法枠組みは、2019年に欧州連合が提唱した「信頼できる人工知能」という倫理概念に沿ったもので、人間と人工知能の関係を起点として、人間の安全、権利と利益、公平性を重視し、保護することを目指しています。

今年1月、米国食品医薬品局（FDA）は「人工知能・機械学習ベースの医療機器ソフトウェアに関する行動計画」（以下、「計画」という）を発表しました。この計画は、FDA が 2019 年に「人工知能/機械学習に基づく医療機器ソフトウェアの規制変更のフレームワーク」を発表した後に受け取ったコミュニティのフィードバックに対応するものです。品質管理の面では、プログラムは継続的なソフトウェア学習の文脈における事前定義された変更管理のガイドライン草案の作成に引き続き取り組み、機械学習アルゴリズムを評価および改善するための優れた機械学習プラクティスを開発します。規制要件の点では、この計画は、ユーザーに対するデバイスの透明性を含む患者中心のアプローチを提唱しており、これは EU の立法枠組みと類似しています。品質評価の面では、このプログラムはアルゴリズムのバイアスと堅牢性の評価に重点を置き、実際のパフォーマンス監視のためのパイロット プロジェクトを推進します。

今年、国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）の人工知能医療機器ワーキンググループは、いくつかのオンライン会議を開催しました。各国・地域の規制当局の代表者が、人工知能・機械学習を活用した医療機器用語集の作成について詳細な議論を行いました。その中で、欧米諸国や地域は「継続的な学習」や「アルゴリズムの変更」といったキーワードに注目し、優れた機械学習基準が品質管理において果たす役割を重視しており、注目に値します。

海外の開発動向によると、人工知能の倫理的思考、ライフサイクル全体の品質管理の概念、迅速な製品アップデートの必要性などの要素は、人工知能医療機器の標準化に大きな影響を与える可能性があります。製品テストの考え方も変化しており、従来のコンピューター支援診断ソフトウェア製品との差はますます大きくなっています。

私の国のAI医療機器の標準化プロセスは加速しています

2020年、わが国初の人工知能医療機器業界標準「人工知能医療機器の品質要求と評価 パート1：用語」と「人工知能医療機器の品質要求と評価 パート2：データセットの一般要求」が承認段階に入りました。

「人工知能医療機器の品質要件と評価 パート 1: 用語」は、人工知能医療機器の品質評価のための基本的な共通用語を提供し、その後の標準の起草のための辞書を提供することを目的としています。この規格では、基本的な共通技術、データセット、品質評価指標、品質評価方法、適用シナリオなどにおける100以上の用語と定義が列挙されており、付録の形でいくつかの公式が提供されています。

「人工知能医療機器の品質要求と評価 パート2：データセットの一般要求」は、データセットを人工知能医療機器の品質評価システムに組み込み、データセットの評価対象と技術的パスを明確にすることを目的としています。この規格は、医療機器、情報技術、臨床試験などの分野におけるデータ品質管理の考え方を参考にし、人工知能の解釈可能性と追跡可能性のニーズを組み合わせて、データセットの説明文書、品質特性、リスク分析文書などの要件を提案し、評価方法を提供します。同時に、中国食品医薬品検査院（以下、CNIDI）は中国医師会放射線部、国家衛生健康委員会能力構築・継続教育センターなどと共同で「胸部CT肺結節データセットの構築と品質管理に関する専門家コンセンサス」を発表し、標準の実施に参考資料を提供した。

国家薬品監督管理局が発表した標準制定・改訂計画によると、2021年に中国国家検査検疫研究所が責任部署として、「人工知能医療機器の品質要求と評価第3部：データラベリングの一般要求」と「人工知能医療機器の肺画像支援分析ソフトウェアのアルゴリズムの性能試験方法」の2つのテーマを中心に標準プロジェクトの起草を行う予定である。

データラベリングは、人工知能医療機器の品質に影響を与える重要な技術サービスであり、アルゴリズムの開発とテストの基盤となる参照標準の精度と信頼性に直接関係しています。現在、業界におけるデータラベリングプロセスには大きな差があり、ラベリングの実施主体、作業プロセス、品質管理、承認にはばらつきがあり、標準仕様の策定が急務となっています。 「人工知能医療機器の品質要求と評価 パート3：データラベリングの一般要求」は、臨床分野における人工知能データラベリングの国内専門家の合意に基づき、関連する技術ツールとプラットフォームを考慮して、ラベリングタスクの定義、説明、構成、およびその他の関連内容を規制することを目的としています。この標準草案は、「人工知能医療機器の品質要件と評価 パート 2: データセットの一般要件」にも対応し、補足するものであり、データセットの開発活動を促進します。

「人工知能医療機器肺画像補助分析ソフトウェアのアルゴリズム性能試験方法」は、中国国家検査検疫所の関連部門によって承認された最初の方法標準草案であり、肺結節や肺炎などの臨床目的の人工知能医療機器ソフトウェアの試験ニーズを満たすことを目的としており、補助診断や補助検出などのシナリオにおける一般的な指標と試験方法について説明しています。同時に、この標準草案では、近年の人工知能ソフトウェアテストの発展傾向に基づいて、敵対的テスト、ストレステストなど、人工知能医療機器ソフトウェアのいくつかの特殊なパフォーマンスを考慮する予定です。

2021年3月、中国国家検査検疫研究所の関連部門は、臨床、教育、科学研究、企業などの分野の専門家を集め、上記2つの基準草案の枠組みを形成しました。起草グループの協力により、規格の最初の草案が完成し、担当部署内で議論されました。次のステップでは、担当部署が具体的な製品と連携した技術検証作業を実施します。

同時に、中国国家検査検疫研究所の関連部門は今年初めに2022年の標準プロジェクト募集業務を一般向けに開始し、合計20件以上のプロジェクト提案を受け取りました。提案は、基本的な一般要件、臨床試験の特別要件、ソフトウェア開発管理、アルゴリズムの性能テスト、データセットの特別要件などのトピックをカバーしています。提案内容の一部は2020年に海外で発表された技術文書を参考にしており、国際最前線との融合度が向上しており、中国の各分野の標準研究に対する大きな熱意を反映しています。中国国家検査検疫研究所は、提案選定の科学性と効率性を確保するため、医療機器標準の制定と改訂の作業仕様に基づいて、6月末にオンラインとオフラインの標準セミナーを開催し、関係部門から専門家グループを組織して特別な研究と投票を行い、標準制定の手順に従ってその後の事項を処理する予定です。

標準研究を推進するための協力

担当部署では、国内の規格研究を推進するとともに、国際協力の展開も積極的に進めています。 2021年3月、国家薬品監督管理局と国家標準委員会は、中国国家検査検疫研究所の専門家が国際電気標準会議IEC/TC62医療電気技術委員会のソフトウェアネットワークおよび人工知能諮問グループに加わり、医療機器イノベーション分野におけるIECの国際標準研究に参加することを承認しました。諮問グループの初の正式な研究報告書では、中国国家検査検疫研究所が一部の章の執筆と校正を引き受け、人工知能医療機器の監督と標準化における我が国の研究成果を公表し、諮問グループの承認を獲得した。

中国国家検査検疫研究所が主導するIEEE人工知能医療機器規格も大きな進歩を遂げた。最近のワーキンググループ会議では、中国、米国、ドイツ、オランダなどの国の 10 を超えるメンバーユニットが、IEEE P2802 人工知能医療機器品質評価用語標準の技術的内容を検討し、合意に達しました。この標準は、原稿形式のレビューと外部投票およびコメントプロセスの開始のために IEEE に提出される予定です。この標準は、草案作成段階で国際的な注目を集め、米国国立標準技術研究所 (NIST) の人工知能標準システム計画、米国 FDA の機械学習/人工知能行動計画、ANSI CTA 2089-1 標準などの文書で引用されています。この規格は国内業界の合意に基づいて起草され、国際的な交流の中で改訂・改善されました。その起草と発行は、国内および国際的な標準の調整と協力を強化するのに役立ちます。今年は、IEEE P2801データセット品質管理標準ドラフトの新バージョンもリリースされており、起草グループがグループ内でその技術レビューを実施しようとしています。

標準の実装を促進するプラットフォームを構築する

中国国家検査検疫研究所は、標準の実施を促進し、製品試験サービス能力を向上させるために、科学技術部の重点研究開発計画プロジェクトの支援を受けて、医療用人工知能製品試験プラットフォームを構築し、科学研究機関、企業、臨床機関、試験機関などに対する応用デモンストレーションを実施しています。このプラットフォームは、集中型クラウド展開モデルとプライベートデータとパブリックデータを組み合わせたチャネルを採用し、データセットの開発と品質管理、データ注釈、テスト計画のカスタマイズ、アルゴリズム指標の評価、敵対的テストなどの重要なリンクを開きます。カスタマイズ可能で標準化された製品テストサービスモデルを形成し、市場投入前テスト、臨床品質管理、実世界のパフォーマンス監視、アルゴリズムの更新と再評価などの評価ニーズを満たし、人工知能製品のライフサイクル全体にわたる品質管理をサポートします。

開発段階では、プロジェクト チームはインテリジェント検索、インテリジェント ラベリング、敵対的攻撃などの高度なテクノロジを統合し、製品の堅牢性や臨床パフォーマンスの動的評価などの分野で評価機能を拡張しました。プロジェクト参加者の共同の努力により、データ入力、人事管理、テスト業務アプリケーション、テスト対象アルゴリズムの展開、データ中間プラットフォーム、テストレポート編集などの主要モジュールは基本的に中期設計指標に到達し、プラットフォームは共同デバッグと内部テストの段階にあります。現在、企業、検査機関、臨床機関の10社以上のユーザーがプラットフォームのデバッグに参加しており、テスト対象製品には肺画像、眼底カラー写真、電子カルテなどのデータモダリティが含まれます。同時に、プロジェクトチームは、4 つのシングル モーダルの典型的なサンプル データ セットと 2 つのマルチ モーダルの典型的なサンプル データ セットを完成させ、データ セットの社会共同計画および共同構築モデルの参考資料を提供しました。このプラットフォームは今年10月に正式に開始される予定で、一般から応用実証ユニットを募集し、公益技術サービスを提供し、標準の応用と普及およびトレーニングをサポートする予定です。

我が国の人工知能医療機器に関する標準化作業は、理論と実践の両面で協調的に推進されています。人工知能医療機器産業の発展と成長、および規制科学研究の進歩に伴い、我が国の人工知能医療機器標準化作業は徐々に自主的な革新へと進み、業界と規制の発展に技術サポートを提供していきます。

本文｜王浩、李佳格、李静麗、中国食品薬品検査院

出典：中国医薬ニュース