人工知能の導入は、より費用対効果の高い臨床試験の新しい時代を告げるだろう

臨床試験はここ数年で大きく変化しました。医薬品や医療機器、そしてそれらが影響を与える対象となる症状がより複雑になるにつれて、臨床試験の設計と構造も複雑になります。しかし、治療の選択肢を変えるにはコストもかかり、特に希少疾患を対象とする場合、適切な患者を特定して募集することは簡単な作業ではありません。では、組織チームはどのようにしてこの急速な変化のペースに対応していくのでしょうか?

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製薬メーカー、バイオテクノロジー企業、最高リスク管理責任者は、これらの課題に対処するために、試験プロセスのあらゆる段階で新しいテクノロジーを採用しています。皮肉なことに、これらの新しいテクノロジーの一部は、生成されるデータの膨大な量など、新たな課題を生み出しています。

臨床現場での情報や画像、デジタル化された音声録音、患者が装着したデバイスからの毎秒の読み取り値により、絶え間なくデータ ストリームが生成されます。今日のデータ量はテラバイト、あるいはゼナバイトに達しており、従来の医療システムや手動の管理方法では対応が困難になっています。こうした情報はすべてデータ ウェアハウスやデータ レイクに収集して保存できますが、次のような疑問が残ります。このデータをどのようにクレンジング、処理、管理、評価して洞察を抽出できるのでしょうか。

効率的な設計のための人工知能

その答えは、人工知能 (AI) と機械学習 (ML) の応用にあります。 AI は従来の方法よりも高速にデータを処理できるだけでなく、データの使用方法も変えることができます。機械学習 (ML) に加えて、AI はさまざまなシステムにデータを解釈して理解する方法を教え、継続的な技術の進歩を推進します。 AI は過去の設計ミスを回避し、まったく新しい試みを生み出します。

臨床試験における人工知能 (AI) と機械学習 (ML) の可能性を最大限に理解するには、まず、それらがプロトコル設計にどのように役立つかを検討する必要があります。以前の研究を手作業で確認し、設計を開発し、終わりのない改訂を処理するのは、時間がかかり、エラーが発生しやすいプロセスです。人工知能 (AI) と機械学習 (ML) のテクノロジーを組み合わせることで、より短時間で正確に作業を完了できます。これら 2 つのテクノロジーは、利用可能なすべての履歴データを迅速かつ効率的に確認することで、以前のプロトコルや研究中の変更から生じた問題を明らかにし、プロトコルの構築を完全に最適化して、過去の問題が再発しないようにすることができます。

たとえば、多くのプロトコルでは、特定の症状を持つ患者を必要な数募集するのに十分な範囲で年齢グループを定義していません。機械学習 (ML) 技術を使用することで、過去の研究に基づいて拡張年齢層を特定し、採用を最適化することができます。このように試験の構築を自動化することで、研究の変更、治療プロトコルの誤解、人為的ミス、そして最終的に医薬品の市場投入を遅らせるその他の問題などの障壁を排除できます。その結果、より正確で優れた合意が得られ、変更が最小限で済む可能性が高くなり、変更要求にかかる費用を大幅に節約できます。

データストームへの対処

試験が始まると、AI はデータフローの管理の鍵となります。

従来の試験では、一連の対面臨床診断を通じて収集されたデータが使用されますが、臨床試験では、患者に関して収集されるデータ ポイントはこれらのイベントのみではなくなりました。私たちは、従来のウェブサイト訪問に加えて、患者が装着し、1 日に複数回、あるいは継続的に測定値を送信できるスマート デバイスからのデータも提供される世界に突入しつつあります。将来的には、この情報に、天気、空気の質、患者の位置情報、さらには特定の瞬間の活動レベルなどの環境要因などの外部データが追加される可能性があります。

臨床試験におけるリアルワールドデータの使用は、ヘルスケア業界における大きなパラダイムシフトを表しています。登録された各患者は、毎週、あるいは毎日、数百、数千から数百万のデータ ポイントを作成する場合があります。このデータ量は、人間が処理または管理できる情報量をはるかに超えているため、アウトソーシングしたり、より多くの人的資源をこの問題に投入したりすることは、もはや持続可能でも効果的でもありません。しかし、AI テクノロジーの助けを借りれば、大量のデータを記録的な速さで分析できるようになります。大規模なデータセット内のすべての情報は、潜在的な問題がないか精査され、統計基準と比較して外れ値を除外するとともに、欠落しているデータポイントも特定されます。これらはすべて、人間には到底不可能な速度で行われます。

有効性と安全性に関する洞察

しかし、AIはそれ以上のこともできます。機械学習と組み合わせると、臨床データを解析して洞察を引き出すこともできます。いつでもどこでもあらゆる患者から情報が得られるようになると、人工知能がデータ解釈の基盤となるでしょう。 AI は、構造化データ (フォーム フィールドで収集されたデータなど) を処理できるだけでなく、テキスト、音声、視覚情報などの非構造化データも処理および解釈できます。たとえば、AI は治験患者の主治医に関するメモを「聞く」ことができ、画像をスキャンして認識することさえできます。これにより、まったく新しい洞察の源が開かれ、研究チームにさらに多くの情報が提供され、試験に関する意思決定に役立ちます。

人工知能 (AI) と機械学習 (ML) がデータの傾向を分析して特定する能力のもう 1 つの重要な利点は、より強力な安全性レポートを作成できることです。健康と安全に関する問題は、深刻な問題になるまで気づかれないままになることがよくあります。人工知能 (AI) は、傾向を早期に検出し、セキュリティ チームが迅速かつ効果的に対応できるようにします。試験で収集されたデータに加えて、関連する安全性データを収集することも可能になる場合があります。たとえば、患者のソーシャル メディアの投稿には潜在的な有害事象が示唆される場合があります。この監視は手動で行うこともできますが、情報が増加して広がる速度が速いため、人間が対応するのは困難です。スタッフが基本的なオンライン検索を実行することで追跡を実行できますが、この方法では必要な人的リソースが増加し、全体的なコストが増加します。 AI はこの監視プロセスを自動化し、人間が手動でタスクを完了するよりも迅速かつ効率的に、受信した安全性に関するケースをトリアージできます。

今後のテスト

人工知能はすでにクラウドベースのライフサイエンス技術プラットフォームに統合されており、試験設計、データ監視、安全性ケース管理をサポートしています。しかし、私たちは今、人工知能の時代に突入したばかりです。今後数年のうちに、人工知能と機械学習の技術によって、私たちが今しか想像できないようなことが可能になると信じています。

人工知能は分散型実験の鍵となります。分散型試験では、患者データの一部は、従来の方法で現場で取得されるのではなく、患者自身から直接取得されます。精密医療と個別化医療の出現により、患者数は減少し、患者の募集はより困難になるでしょう。しかし、分散型試験の拡大により、これまでは試験実施場所からの距離が遠くて試験に参加できなかった患者も参加できるようになりました。

また、患者からのリアルタイムデータの代わりに履歴データを使用できる「患者フリー」試験の登場も見られるようになるでしょう。過去の患者データに基づいて架空の「プラセボ」グループ内でプラセボ群を実施する試験を想像することができます。この設計により、コストが削減されるだけでなく、新たに登録されたすべての患者が提案された治療を受けられるようになるため、試験がより患者中心かつ倫理的なものになります。

人工知能 (AI) と機械学習 (ML) は、特に大規模なグローバル データ ソースを活用できるクラウドベースのプラットフォームに適用された場合、今後も開発と改善が続けられます。これらの技術がさらに普及し、臨床試験プラットフォームにさらに組み込まれるにつれて、より優れた、より効率的で効果的な試験の新しい時代が到来し、新薬を市場に投入するコストが削減されるとともに開発プロセスが加速され、必要な医薬品をそれを必要とする患者に届けることに貢献します。