北京はインターネット診断と治療の監督を強化し、AIによる処方箋の自動生成を厳しく禁止する

8月21日、北京日報によると、北京市衛生健康委員会は最近、「北京市インターネット医療監督実施弁法（試行）」を策定し、一般の意見を募集した。一般の人々は9月16日までに市衛生健康委員会にフィードバックを提供することができる。

措置によると、インターネットによる診療活動を行う医療機関は、医薬品管理を強化し、人工知能などの処方箋の自動作成方法の使用を厳しく禁止し、処方箋が発行される前に患者に医薬品を提供することを厳しく禁止しなければならない。

IT Home はコメント用に草案の全文を添付しています。

北京市インターネット医療監督実施措置（試行）

第1章 総則

第1条 本弁法は、「医療保健基本法および健康増進法」、「医師法」、「中医薬法」、「医療機関管理条例」、「インターネット診断治療管理弁法（試行実施）」、「インターネット病院管理弁法（試行実施）」、「インターネット診断治療監督規則（試行実施）」などの法律、法規、要求に基づき、北京市の実情を踏まえ、インターネット診断治療活動のさらなる標準化とインターネット診断治療に対する監督強化を目的として制定される。

第2条 本規定は、北京市の医療機関が「インターネット診断治療管理規定（試行実施）」及び「インターネット病院管理規定（試行実施）」に基づいて実施するインターネット診断治療活動の監督に適用される。

第3条 北京市衛生委員会と北京市中医薬管理局は、全市におけるインターネット診断と治療の監督に責任を負う。各地区の衛生行政部門は、地方監督責任を実行し、管轄区域内のインターネット医療活動に対する監督管理に責任を負う。

第２章 医療機関の監督

第4条 北京市衛生委員会は、インターネット医療活動を行う医療機関を監督するために、北京市インターネット医療監督プラットフォーム（以下、「北京監督プラットフォーム」という）を設立する。

第5条 医療機関は北京市監督管理プラットフォームに積極的に接続し、「医療機関開業許可証」などの関連開業情報を適時にアップロード・更新し、積極的に監督を受けなければならない。

第6条 実体医療機関の副称となるインターネット病院は、実体医療機関と同時に認証を受けるものとする。実体医療機関を基盤として独立して「医療機関開業許可証」を取得したインターネット病院は、1年に1回認証を受けるものとする。検証内容には、医療機関と北京規制プラットフォームの接続およびデータ報告が含まれます。

第7条 医療機関は、インターネット診断と治療の医療品質、医療安全、医薬品サービス、情報技術などの管理を担当する専門部門を設置し、法に基づいて診療を行う医療機関の自己検査システム、インターネット診断と治療に関連する医療品質と安全管理システム、医療品質（安全）有害事象報告システム、医療従事者の研修と評価システム、患者のインフォームドコンセントシステム、処方管理システム、電子カルテ管理システム、情報システムの使用管理システムなどを含むがこれらに限定されない、対応する管理システムを確立しなければならない。

第8条 医療機関は、患者の問い合わせに便宜を図るため、インターネット診療サービスを提供する医療従事者の電子証明書等の情報をインターネット診療プラットフォーム上の目立つ位置に公表しなければならない。

第9条 医療機関は、インターネット診断および治療に関連する規則、要件、リスクを患者に十分に知らせ、患者の同意を得た後にのみインターネット診断および治療活動を実施することができる。

第10条 市、区の衛生行政部門は、その権限に基づき、インターネット診断、治療を行うことを認可された医療機関、インターネット病院のリスト、サービスポータル、監督電話番号またはその他の監督方法を速やかに社会に公表し、違法、異常な行為を速やかに受け入れ、対処しなければならない。

第11条 市・区の衛生行政部門は、「インターネット診療監督管理規則（試行）」と「医療機関管理規則」の要求およびその実施規則に従って、インターネット診療活動の評価と終了の仕組みを確立しなければならない。

第3章 人事監督

第12条 医療機関は、インターネット診療活動を行う医療従事者に対して実名認証を実施し、医療従事者が適法な資格を有していることを保証しなければならない。

第13条 インターネット診療活動を行う医師は、法律に基づいて対応する専門資格を取得し、3年以上の独立した臨床業務経験を有し、登録されている医療機関の診療の同意を得なければならない。

医療従事者が主な診療機関以外のインターネット病院でインターネット診療活動を行う場合、関連する国や市の要件に従って、複数の機関に申請するか、診療登録を行う必要があります。

第14条 医師は、患者を診察する前に実名認証を行い、診断および治療サービスが本人によって提供されることを保証しなければならない。他の人員、人工知能ソフトウェアなどが医師になりすましたり、医師に代わって診断や治療サービスを提供したりすることは許可されていません。地区レベルの衛生行政部門は、管轄区域内の医療機関でインターネットによる診断や治療を行う職員を監督する責任を負うべきである。

第15条 医療機関は、インターネット診断および治療活動を行う医療従事者のID番号、写真、関連資格、診療場所、診療機関、診療範囲、臨床業務経験年数などの必要な情報を含め、北京監督プラットフォームに情報をアップロードしなければならない。北京の規制プラットフォームは医師や看護師の電子登録システムに接続され、薬剤師の情報は規制プラットフォームにアップロードされ、検索可能になる必要がある。

第16条 医療機関は、インターネット診療活動を行う医療従事者に対する評価メカニズムを構築し、法定慣行、医療品質、医療安全、医療倫理、満足度などに基づいて評価を行い、入退出メカニズムを構築しなければならない。

第17条 医療機関は、インターネット診療活動および関連管理サービスに従事する人員に対して定期的に研修を実施しなければならない。研修内容には、健康関連の法律や法規、医療管理関連の政策、職務責任、インターネット診療プロセス、プラットフォームの使用、緊急対応などが含まれるべきである。

第四章 事業監督

第18条 インターネットによる診療は実名制で行われるものとする。医療機関は患者に対し、医療機関に真実の身分証明書と基本情報を提供する義務があり、他人になりすまして診療を受けてはならないことを告知しなければならない。

第19条 患者は医師の診察を受ける際、外来診療記録、入院診療記録、退院サマリー、診断書など、診断が明確な診療記録を提出しなければならない。主治医は関連情報を保管し、再診の条件を満たしているかどうかを判断するものとする。

医療機関はインターネット診断・治療の終了条件を明確に定める必要があります。患者の状態が変化した場合、医師が今回の診察が初診であると判断した場合、またはインターネット診断および治療に適さないその他の状況がある場合、主治医は直ちにインターネット診断および治療活動を終了し、患者を物理的な医療機関に案内して治療を受けさせる必要があります。

第20条 インターネット診療活動を行う医療機関は、「医療機関診療記録管理規則」、「電子診療記録アプリケーション管理仕様（試行）」などの関連文書の要求に従って、患者の電子診療記録を構築しなければならない。生成された電子カルテ情報は、実際の医療機関の電子カルテ形式と一致し、システムで共有される必要があり、実際の医療機関はオンラインとオフラインの統合された品質管理を実行する必要があります。

インターネット診療記録は、外来電子診療記録の関連規定に従って管理され、15年以上保存されなければならない。診断および治療中のテキストおよび画像の会話、音声およびビデオ資料、およびその他のプロセス記録の記録期間は3年以上である必要があります。

第21条 インターネット病院が名称を変更する場合、その名称が保持する診療記録その他のデータ及び情報は、変更後のインターネット病院が引き続き保持するものとする。

インターネット病院が廃止された後も、インターネット病院が保管する医療記録やその他のデータや情報は、基盤となる実際の医療機関によって引き続き保管されます。依拠している実体医療機関が取り消された後、規定に従って北京市衛生健康委員会または北京市衛生健康委員会が指定した機関が適切に保管することができます。

第22条 インターネット診療活動を行う医療機関は、「処方箋管理弁法」等の規定を厳守し、医薬品管理を強化しなければならない。処方箋は主治医自身が発行し、薬剤師による確認と承認を経て初めて有効となります。処方箋の作成に人工知能やその他の自動手段を使用することは固く禁じられています。処方薬は医師の処方に基づいて販売、調剤、使用される必要があります。処方箋が発行される前に患者に薬を提供することは固く禁じられています。営利目的の処方は固く禁じられています。

第23条 医療機関が自ら医薬品の流通を行うか、第三者に委託する場合は、関連する契約と処方箋フロー情報が追跡可能であり、データインターフェースが北京の規制プラットフォームに公開されている必要がある。

第24条 インターネット診療の医療サービス料金及び課金基準は、患者の問い合わせに便宜を図るため、インターネット診療プラットフォーム上で公表されるものとする。

第25条 医療機関は意識的に業務スタイルを強化し、「医療従事者の誠実業務に関する9つの規範」およびその他の関連規定を厳格に実施しなければならない。医療従事者の個人収入は医薬品収入と結びついてはならず、私利を追求する目的で患者を紹介したり、指定された場所で医薬品や消耗品を購入したりすることは固く禁じられている。

第26条 医療機関は、インターネットによる診断および治療活動がプロセス全体を通じて記録され、追跡可能であることを確保し、北京規制プラットフォームへのデータインターフェースを公開しなければならない。北京市衛生健康委員会は、「入手可能な最小限の原則」に基づいて医療機関から関連データを厳格に収集し、医療機関の資格、医療従事者の資格、診断と治療の対象、治療する疾病の種類、電子カルテ、電子処方箋、投薬、満足度評価、患者の苦情、医療品質（安全）の有害事象などの情報に重点を置いています。北京市規制プラットフォームでインターネット診断と治療の合理性を判断するためのルールを設定し、人工知能やビッグデータなどの新興技術を使用して分析と監督を実施し、インターネット診断と治療の全体的な状況を分析します。定期的に医療機関とその登録機関に問題をフィードバックし、是正期限を指定します。医療機関は北京市衛生委員会からのフィードバックを受けた後、適時に是正を行い、是正状況を北京市監督プラットフォームにアップロードし、同時に登録機関に報告する必要があります。

第5章 品質と安全の監督

第27条 インターネット診断および治療活動を行う医療機関は、医療品質、医療安全、ネットワークセキュリティなどに関する関連法律、法規、規定を遵守しなければならない。

第28条 医療機関は、ネットワークセキュリティ、データセキュリティ、個人情報保護、プライバシー保護のシステムを確立し、関係パートナーと協定を締結して各当事者の権利と責任を明確にする必要がある。

第29条 医療機関は、患者の個人情報や医療データの漏洩などのネットワークセキュリティインシデントが発生した場合、速やかに関係の所管当局に報告し、有効な対応措置を講じなければならない。

第30条 医療機関は、インターネットによる診断および治療活動の品質と安全性を管理し、患者の苦情を処理するための情報フィードバックチャネルを設置しなければならない。

第31条 医療機関は、医療品質（安全）に関する有害事象の報告の収集、分析、要約を担当する専門部門を指定し、医療従事者が有害事象を積極的に報告することを奨励しなければならない。

第32条 医療機関は、インターネット医療情報の公開内容の管理を強化し、その情報が合法、法令を遵守し、真実かつ有効であることを保証しなければならない。

第33条 市・区レベルの衛生行政部門は管轄区域内の医療機関に対し、医療の質と安全管理を強化し、継続的な改善を図るよう指導しなければならない。

第34条 北京市規制プラットフォーム及びインターネット診療プラットフォームを利用する医療機関は、レベル3以上の情報セキュリティ保護を実施し、セキュリティ評価結果を北京市規制プラットフォームにアップロードしなければならない。

第六章 監督責任

第三十五条 医療機関開業許可証を取得し、独立して設立されたインターネット病院は、法律に従って法的責任を負う。実体医療機関がインターネット病院を別名として使用する場合、実体医療機関は法律に従って法的責任を負う。インターネット病院の協力に関わるすべての当事者は、協力協定に従って、法律および法規に従って対応する法的責任を負うものとします。

第36条 医療機関及び医療関係者がインターネット診療の過程で医師法、感染症予防管理法、中医薬法、医療機関管理条例、医療紛争予防処理条例、看護師条例等の法律、規則に違反した場合は、関係法律、規則、規定に従って処分される。

第37条 医療機関のインターネット診療活動の過程で医療事故や医療紛争が発生した場合は、「医療紛争予防及び処理条例」等の関連法律、法規、規定に従って処理するものとする。医療機関所在地の地区レベルの衛生行政部門は、関係法律、法規に従って相応の処理責任を履行するものとする。

第38条 市・区レベルの衛生行政部門は、インターネットによる診療を地方の医療品質管理システムに組み込み、オンラインとオフラインを一体化した監督管理を実施し、医療の品質と安全を確保しなければならない。

第七章 附則

第三十九条 医療機関がインターネット診療プラットフォームを通じて患者に医療ナビゲーション、登録予約、報告照会、公益生放送、資料提供などの診療活動以外の医療健康情報サービスを提供する場合、これらのサービスは関連する国の規定に従って実施され、本弁法の監督範囲に含まれないものとする。

第40条 本弁法は北京市衛生委員会が解釈する。

第41条 この措置は公布の日から発効する。